我們的回應是，健保署已經從今年11月起”超前部署”，健保署在今年就必需開始編列後年110年的預算。所以有兩年的時間差，目前的做法是從今年11月開始，已經要求廠商就未來兩年內會到健保署來申請的新藥或是擴增給付範圍藥品先登錄品項、藥費及可能的財務衝擊，這樣的好處是可以超前部署，讓整個新藥的預算能夠儘量貼近未來藥品的需求。
對於病友社群的三大訴求，是不是預算可以超前部署？是不是給付條件可以更為合理，讓病人可以有更高的存活希望？另外針對合併療法趨勢，健保到底如何來作因應，我想這是病友這邊的三大訴求。
剛剛有提到如何找到精準病人，這部分健保也將讓PD-L1的檢測費用納入給付，病人不用再自費。另外健保跟國衛院合作，也請廠商發展更精準找到有效病人的族群，讓整個資源可以灌到最有效益的身上，讓整個給付可以正向循環。
健保署可以做的配套措施是什麼？胃癌、肝癌病人也是有其需求，所以我們在這段期間也給付了胃癌標靶，也增加了Lonsurf藥品，肝癌也增加了Lenvima標靶藥，這兩個癌別病人還是有其他的藥物可以選擇使用。
所以大家可以看得到，健保放寬對於有療效反應者(PR、CR)的病人，給付從一年延長到兩年，另外也放寬泌尿道上皮癌腎臟功能，對於反應率較差的胃癌、肝癌的話，我們暫停給付新的個案，跟廠商進行以療效還款的方式來進行協商，已經用藥的病人，可以繼續用藥，這是藥品共同擬訂會議根據RWE及參考其他國家給付情形做出的結論。
在今年2月時，雖IO給付不到一年，但因為我們每三個月滾動式評估，所以大家可以看到在藥物共同擬訂會議，包含付費者代表、醫界代表，共同協商之後的結論，對於有效益的健保再加碼給付，沒有效的話，是不是可以請廠商用療效的方式來減低健保的負荷。
在安全性報告的部分，如果用八個癌別來看的話，可以看到免疫相關不良事件發生最多的會是落在第一線非小細胞肺癌約3.6%，如果看無法忍受副作用的話，也是非小細胞肺癌約4.7％，目前是最高的，這是我們在健保署看到真實世界的數據。
如果是用整個疾病的控制情形，像疾病穩定再加上完全反應、部分反應的病人，加起來大家可以看到是深色加淺藍色，最高目前的話是何杰金氏淋巴瘤，如果只看CR/PR，有客觀反應率最高的話，大家可以看到目前是泌尿道上皮癌，這個是我們看到真實世界的數據。
其他絕大多數的病人，有些死亡、惡化或者是加速惡化，有的是無法耐受毒性而停藥。
整體來看，用藥後呈現部分反應或者是完全反應者僅占16％，疾病穩定SD的病人約占6％，所以整體加起來大概是兩成的病人有效。
再看真實世界的數據，如果是用109年6月30日當作切點評估，我們看到初核同意的病人是2,335人（初核），但是不一定會立刻用藥，所以納入評估的用藥人數是1,988人，有些人才剛開始用，或是有些個案還在申復，我們納入評估的是已經核定可以續用的人，經過每三個月的評估看看病人是不是有藥效反應，如果是疾病穩定SD的病人會再延長幾個月的評估期，所以這是針對已經可以續用的病人、填報結案的病人分析用藥效益。
癌症免疫藥品從去年4月給付到今年11月25日，總共已經核定了2800位的病人來使用，今年我們也有多了一個默克細胞癌。
接著，目前其實在藥品的登錄作業當中，像C肝用藥，我們要求登錄，另外一個是針對IO的藥品，請醫師來登錄病人的癌別、基因檢測的結果，像生物基因的檢測、藥效及副作用。像剛剛提到的八個癌別，遠遠超前三個指標參考國，我們一口氣納入給付，但是經過後續的科學數據來作評估，讓整個給付的效益達到最好的狀態。
其實IO藥品有個特性，因為是啟動免疫功能，所以病人的體能不能太差，要不然根本啟動不了，所以當時我們有要求病人身體的狀況要相對良好，像肝、腎、心肺功能，都要符合條件才用藥，因為整個資源真的是還要用在刀口上，所以有效的病人，我們先讓他可以用藥。
所以在訂定病人使用條件的時候，因為生物標記不是很敏感，我們說最簡單的方式就是讓整個病人使用的條件回歸到臨床試驗的條件，試驗怎麼選取病人、怎麼樣要求一些檢測的時候，我們就怎麼樣定給付規定，所以回到臨床試驗的指標來要求病人使用的條件，像PD-L1的條件及要求。
在專家會議上有一些討論，八個癌別裡面像胃癌、肝癌，專家覺得應該要有更多的科學數據來證實它的效益，而且當時在三個指標國裡都沒有獲得推薦給付，但是當時健保署在內部評估的時候，考量八個癌別的病人都希望能夠獲得最新的照顧，所以採取超前部署的作法，但是我們用科學的數字來做後續的滾動式檢討。
去年核准IO藥品時，在各國都是非常新的產品，我們採取的做法是什麼？就是跟各位期待的一樣，那就是”超前部署”，我們一口氣核准了IO三個藥品，八個癌別、十一個適應症。
加速核准藥品的話，上市之後到底要如何被驗證？是不是真的可以展現效果？在2017年的英國醫學期刊，剛好做了兩篇的研究，拿的是目前全球最大的兩個藥品的許可證核准機關，美國USFDA跟歐盟的EMA，剛好都是用五年的期間，雖有點時間差，但是這兩個單位在核准藥品的當下，多數是沒有明顯的證據支持，剛好這兩個單位都將近有60％是用所謂的替代指標來快速核准，在後續觀察將近平均中位數五年的期間，發現只有15％的新藥比既有的藥品可以延長存活期，這個是客觀的數據。
第二個是臨床試驗僅有少數的病人參與，這些病人都經過嚴格挑選，因此在臨床試驗的統計學上呈現有意義的療效差異，藥政主管機關就加速核准，但是核准之後用在大量的病人身上時，這些大量病人可能還合併有其他的疾病，在這樣的狀況之下，新藥還能不能產生與臨床試驗同樣的醫療效益?這個就要靠真實數據來確定，所以大家會提到RWE、RWD，很多都用在癌症新藥的評估，因為各國的藥證主管機關，像TFDA都是採取加速核准的做法。
大家都會期待越新的藥是不是更有醫療效益?會帶來更多的希望？我要說明一下，目前各國的藥證主管機關，他們現在認為癌症新藥有醫療未滿足的缺口，所以各國的藥證主觀機關採取加速審查的做法，就是會有用一些臨床試驗的替代指標來取代黃金指標。
我想第四點就不用再多說明，費用的單價非常地高，標靶本身貴，如果合併IO藥品，當然非常昂貴。
但是根據我們蒐集到最新的醫學專業單位期刊及醫學會議的結論，對於IO的治療，評估理論上應該是可行，但是進行中的臨床研究到目前為止，失敗案例多於成功的案例，另外有一些作用機轉或者是毒機轉相同的話，要避免重疊的毒性，所以重要的結論是需要更多的嚴謹科學數據證實是否有臨床效益，而且是在一線、二線或者是三線會比較好?所以要謹慎選用。
至於合併療法，現在各國正在積極研發、開發，不管是IO合併化療、標靶或IO合併IO或者是IO合併細胞治療，或者是任選三、四個，都已在研發中。
但問題是，IO現在的生物標記都不敏感，大家可以看得到IO很像對於兩成的病人會有藥效，可能還有很好的藥效，這兩成的病人怎麼找到，目前並沒有很好的生物標記可用。
接下來要跟各位報告，有關於癌症免疫藥品在臺灣給付的策略，我想大家都理解IO在開發中的適應症很多，因為是啟動人體的免疫系統來作用，所以照理來講應該會對比較多癌別有幫助，這張圖顯示IO開發中的適應症很多。
另外，健保署不是決定機關，第一關是專家評估，第二關是共同擬訂會議，所以是一個協商、討論的共同決定，是有這樣的精神與機制。
但是對於健保署或者共同擬訂會議、專案會議，甚至各國的保險單位要考慮的是，這個新藥到底比我已經給付的藥品，是藥效差不多，或者是更有療效，接下來針對這個療效要付多少的藥費？也就是成本效益、CP值的問題，接下來是財務衝擊，如果一個病人延長一年200萬，一百個、一千個病人對健保的衝擊是多少，所以一層層來討論。
要跟各位說明，大家可能會想說健保跟藥品的許可機關食藥署這兩個單位對藥品看法及審查的重點是什麼，我認為這個部分是非常重要的，對於臺灣的TFDA跟各國藥證主管機關在給證的時候，重點在確認藥品的安全，第二個是有效性，要有藥效，也就是會選個比較品，跟所謂的安慰劑比，會有個對照組，另外一個是品質。
剛剛已經說明了，108年5月的時候，我們修訂了藥物給付項目的支付標準，有個共同擬訂的辦法，同意有兩位的病友團體可以列席參與共同擬訂會議，病友團體可以主動或是應主席的要求來表達意見。
另外，在105年我們也建立了病友參與納入健保給付決策作業要點，誰個作業要點更進一步提到病人意見分享平台的使用規定，還有在藥品共同擬訂會議，如果有被否決的案子，又再次希望提到共同擬訂會議討論時，這個時候病友團體可以另外請兩位代表列席。
病友怎麼看到？等一下黃組長應該會做更詳細的分析，只要有登錄需求的話，就會收到這些訊息。
病友團體意見的表達非常重要，所以在104年時健保署已經建立了新藥及新特材意見分享平台，藥品是以重大傷病的用藥優先推動，特材是以手術植入的創新藥品，這個分享平台就是由廠商，像癌藥的廠商要進入健保的話，會放300字的訊息在意見分享平台，可以讓病友看到。
大家可以看到共擬會議的組成除各層級醫院跟專家學者以外，被保險人代表，包含消基會、產業總工會、職業總工會、雇主代表，共擬會議每兩個月召開，包含藥界的三名代表，因為他們藥物的提供者，還有病友團體兩人。
接下來，剛剛提到目前的健保，不管是總額預算，或者是藥品特財、醫療服務都是共同來決定，就是共同協商的機制。
後續到專家會議，組成一樣非常專業，就是臨床的醫生、藥學專家及機關代表，這個是專業的討論。
每三個月召開，是在討論什麼？因為臺灣IO的藥品有個登錄的制度，我們要蒐集這些藥品真實使用的數據來作科學性的評估。我們同時蒐集各國RWE的data，還有這些IO藥品繼續做一些臨床試驗的數據，其中三個重要的指標國家，像澳洲、加拿大及英國，不管是醫療保險或者是國民健康，這三個國家有很強的科技評估組織，所以目前這三個國家是各國的參考指標國，他們對於IO藥品推薦的程度也成為我們IO評估會議討論的內容，以及IO藥品是不是要擴增給付範圍，或者沒有效的藥品要限縮給付範圍？也包含經費怎麼管控來作討論。
請大家看一下癌症免疫藥品評估會議的組成，包括剛剛提到的專家會議臨床腫瘤醫師，而且必要的時候還會邀請病理專家、藥品專家及藥物經濟學家來進行討論，因為IO這個藥品會有一些特定的檢驗，需要病理專業的貢獻。
IO史無前例是針對一類藥品，而且是一項藥理機轉的癌症藥品，我們在專家會議前還多了一個IO的評估會議，它的好處是什麼？是在加速評估，意思是隨時會根據本土資料、國際資料來作評估，每三個月召開一次會議。
要跟各位報告，健保從102年之後，因為是總額，全球很少有實施總額預算的國家，總額預算訂了之後，全部的費用就在全國來做，因此全部經由共同擬訂、共同討論、共同協商及共同決定的精神來作藥品特材及醫療支付的討論，所以須經過共同擬訂會議同意。
大家會問新藥給付整個程序？一般廠商送件的時候，會經過CDE的HTA評估，重點是在藥品的成本效益跟財務衝擊的部分，會經過兩層的討論，第一個階段是專家會議，就專業立場討論藥品相對效益，接著是共同擬訂會議的討論，這裡面是協商機制。
大家看一下健保的新藥是如何審查跟給付，先讓大家有個概括性的瞭解，大家可以看到整個健保西藥品項達到1萬6,000項，這裡面包含了專利新藥、原廠藥及學名藥，中藥的單複方加起來接近1萬項。
臺灣的狀況，我們用的數據有點時間差，這是統計2014年至2018年上市的癌症新藥，到2019年時健保已經給付100個，占率是68％。雖然年度的統計跟前面全球統計的時間與核准數量有點差異，但如果是看占率的話，臺灣是在第六名加拿大附近，占率接近60％多，超過50％。
到底臺灣癌藥的可近性有多高？這邊是用國際的統計期刊所做的分析，是比較全球的國家，簡單來講，是用2013年至2017年，已經核發的許可證，到2018年的時候保險給付狀況。另外在兩年內給付的新藥占率，淺藍加上深藍之後的占率來看，超過50％的國家是只有九個國家。
癌藥的費用是花在哪一些類別？大家可以看得到，最高的是標靶，因為昂貴，所以占率將近六成，我們如果把癌症免疫檢查點IO區隔出來的話，是2.2％，所以癌藥費用主要花在最昂貴的標靶跟IO的部分，而且IO目前已經獨立一個類別。
此外108年所有疾病別新藥的費用跟癌症新藥費用的占率，大家可以看到占到63％，占率非常地高，因為癌症的病人，的確有迫切性的需求，所以癌症新藥部分健保費用很多，我們希望能夠妥善照顧癌友。
大家關切的是癌藥的費用，大家可以看到這張投影片，所有癌症病人所有藥費的支出占所有疾病別病人的藥費，目前健保費用約2,000億的藥費，中藥占一點點，大部分是西藥，大概是2,100億元的總額藥費，癌症病人用的藥費是427億元，占比大概是1/5。
大家關切的癌症醫療支出與癌藥的支出，從103年至108年六年的時間，可以看到健保總額費用的成長率，平均成長率是3.75％，但是癌症醫療費用的成長率是7.24％（過去六年），癌症病友用的癌藥費用成長率是10.68％，遠高於總額費用成長率，癌症病人數成長率是4.52％，先讓大家瞭解整個癌症病人總體醫療費用、所有癌症藥費，其實是比總額成長率來得高。
另外可以看到的是，在105年的時候，一開始有紅色、藍色線交岔持平，到後來慢慢開始拉開，因為在105年的時候，健保費率、補充保費費率都有調降，大家可以看到成本的紅線遠高於藍線，就開始拉開了，這是為何大家提到健保的費率需要被調整，原因就是支出大於收入。
大家可以看得到，我想最近報紙討論很多有關健保支出快讓基金見底了的新聞，為何會這樣子？大家可以看得到，民國85年，也就是健保成立後的第二年，85年至108年，每年的平均成長率是4.21％、保險成本是4.81％，所以是有0.6％的落差，落差就會讓儲備的健保金開始見底。
健保會要協商到底成長率在哪裡，像付費者代表是希望以最小的總額達成最多的服務，會希望壓低成長率，但醫療服務提供者想要增加成長率，所以高推估到低推估間就要協商，以109年為例低推估是3.708％，最後核定是5.237％，所以每年新增可以協商的額度是在200億以下，大約100多億，從此處大家可以理解，總額能增加的額度很有限。
