• 大家好,很高興大家來我們今天開放政府的協作會議,有一些朋友來過很多次,有一些朋友是新面孔。

  • 先說一下我們的協作會議是在做什麼,自從我們有了開放政府聯絡人之後,大家相約每個月會有三次禮拜五的時間,大家聚在這邊,並且認真討論某一件外界關心的問題,外界所關心的問題,一開始我們大部分還是以連署的方式讓我們知道現在大家在關心什麼,可能我們一下還沒有想到,然後跟大家一起協作的一些題目,但因為這樣的題目,大家連署的情況下是只用文字來表達的,所以我們其實也不是非常容易達到完全對焦的狀況,所以面對面我們還是覺得有需要,雖然之前也有很多很用心的公務員朋友們,有跟提案人面對面、協作,但是這一個協作的過程,讓其他連署的四千九百九十九人知道,所以我們就會希望我們今天的討論是比較不受限制的,也就是大家想到什麼就講什麼,我們會試著把這整個過程,並不是把最後的主席裁示——我不裁示什麼的——大家達到相互理解的過程,做成逐字紀錄。

  • 很多朋友們因為是連署人,在他們的信箱裡面收到紀錄,有收到共同的感受跟事實的話,其他的人就知道來龍去脈,並知道訴求是什麼,並知道部會處理到什麼程度。

  • 最後一次討論之後,最後會收到大家雖不滿意、但可接受的最基本的事實確認或感受確認,禮拜五之後下一個禮拜一,我會在院會向院長跟其他的政務委員說上個禮拜五我們討論這一件事,不曉得院長跟其他的政委有什麼想法,因為我們做政委比較像是院長的幕僚,我們自己不可能去指揮任何的特定部會——至少我自己不可能——所以最後要變成國家政策的話,就是靠大家今天充分地討論,每一個部會還是回去可能要向自己的部會首長說明,我們這邊產出的只是把對焦的東西,變成一份想像容易的文件,不管我跟院長說或者是跟部會的同仁或部長說都是一樣的道理,因此今天的定位是在事實跟感受的對焦與確認。

  • 今天的進行,我們會讓其他部會的開放政府聯絡人,有三十幾個部會,但是這個場地不可能每一個部會的人都來,所以有很多部會的其他開放政府聯絡人,是抱著一種學習的心情,他們是從遠端來參加,但是這個直播並沒有對外,這個並不是公開直播的情況,所以大家如果最後覺得逐字稿裡面,如果發言裡面可能打到同音字或打錯——雖然狀況幾乎不太會發生——如果有一些情況要修訂的時候,我們有十個工作天的時間,也就是大概兩個禮拜的時間,大家都有一個上網的共筆平台可以進行修正,如果講得太草率或者是簡略,要補充一些資料,如果在最後做出修訂的話,那個東西是修訂完之後大家覺得ok的話,我們才會公布在網路上,並不是馬上公開的情況,大概跟大家說明。

  • 我們今天進行的程序,一般都是我致詞完畢之後就退到後面去了,就由專業的主持人帶領大家進行工作坊討論,在午餐時間前後有一些匿名的問題,我會儘量回答、進行討論。

  • 但是工作坊我們直播並沒有對外,所以希望大家可以面對面交流,接下來我們請就主持人對外,謝謝。

  • 大家早,之前都是芳睿,我今天代理芳睿主持。

  • 首先介紹一下小工具,螢幕上有sli.do的網址,大家可以拿手機登入頁面,就可以收入今天的code是「20170505」,這是可以線上即時問答的地方。

  • 大家也可以看到hackfoldr,這是時間表達跟簡報存在的位置,所以如果接下來一個小時中會有比較多去瞭解觀點的時程,如果想要看簡報就可以到sli.do上去看連結就可以了。

  • 今天大概會分成四個部分:

  • 第一個部分:對議題介紹,相信大家對議題有非常瞭解。

  • 第二個部分:今天的利益關係人,分別有來自眼科學會、衛福部、國健署、提案人等等,每組都有各式各樣的利益關係人。

  • 第三個部分:發展的部分,這裡會有idea發展、概念發展的時間。

  • 第四個部分:傳達,也就是把我們的idea發表出來。

  • 這邊也補充一下今天的紀錄原則,我們可以看到後方有攝影機做聲音與影像的紀錄,前方速錄師 Wendy 會作文字、發言的紀錄,也就是今天不管今天大家有什麼要討論的內容,只要被錄下來或者是打下來都是會被記錄下來,另外,如果是協作的時間、桌面上的工作單上如果有被寫下來畫室畫下來的意見也是會被紀錄下來的,如果想要發言的話,麻煩請拿麥克風發言,所以比較好收音。

  • 那接下來,我大概把今天會用到協作的觀念帶給大家。

  • 之所以今天會有邀請到針對這個議題、這麼多不同角色的人、來到現場一起開工作坊,最重要的目的就是協作。協作跟一般會議的流程不一樣的是,我們把使用者拉到最前面,從一開始就邀請使用者表達意見與想法。投影片上看到一個一般政策制定的流程,或是說一般會議的流程,可能是一開始有一個政策,接下來設計出一個流程,接下來把系統做出來,之後就要維護它了,然後就有一些法規要制訂,當時再問使用者這樣o不ok,但是,這種時候往往遇到很多問題都來不及補救了,很多人在後期會開始有意見,會不太滿意,這時掌權者或許就會想說等到下次政策的制定時間去再做新版的政策,但對使用者來說卻往往是漫長的等待。

  • 在一個協作流程中,我們一開始就問使用者、提案人及連署人,想要的狀況是什麼,也問部會可以達成的條件、底線是什麼,然後部會跟民眾共同一起協作,把服務設計出來,接下來再作細部的系統發展跟維護。

  • 接下來這一張投影片裡,有三個圓,由內而外分別是工具、流程、思維。今天四個小時的工作坊過程中,大家可能會看到一些新的工具,又或者覺得這個流程非常特別,其實我們在嘗試的是一種算是思考脈絡的改變,在這麼多的改變下,難免會以不安,我們現場有許多的工作人員可以幫忙、介紹工具、介紹流程,但是卻沒辦法直接觀察各位的思考方式,因此今天我們唯一請各位要比較主動要有意識的去做的事情是:主動把頭腦打開,聽別人的意見,而不是先講出自己的想法。

  • 接下來的流程跟工具,這邊的工作人員會儘量輔助大家,在國外這個早期介入制訂政策的方式已經實作很久了,那我們往例週五的這個協會議的時間,就是會把這套客製化成適合台灣的版本(通常是我們的芳睿顧問每次都很用心的修改工作單與協作流程),帶給各位,幫助大家進入協作。

  • 接著的這張投影片,也是最後一張了,是關於設計思考這回事。其實與今天的時間表的設計是非常一致的,剛說今天的時間分成四個階段,也就是投影片上設計思考流程的這四個階段,從確認事實、確認問題、概念發想、然後走到最後找出幾個能夠運轉且被證實可行的概念。

  • 怎麼說呢?我們來舉個例子,一開始是從「問題跟願景」來的,像上個禮拜才做機車兩端式左轉的問題,提案人想要強制取消機車兩段式左轉的規定,可是政府這邊會有一些不一樣的想法,因為也要考慮到別的車種的路權,我們就會邀大家一起來做協作。到(Double Dimond)中間點的時候我們先問說是為了行車安全、機車想要路權、轎車也想要路權,或者是大家覺得安全最重要,所以會定義出一個明確的課題跟挑戰,也就是這一個課題跟挑戰是今天大家協作完,回答這一個問題,大家都很開心、滿意,所以我們會在第二個部分,也就是在中午的時間定義出大家滿意的問題與挑戰。

  • 下午的時間會進行到「發展」階段,也就是針對這一個問題發展到想法,最後去分幾個idea,成為最後的成果,OK, 流程上差不多到這裡。

  • 接下來把麥克風傳給大家,請每個人二十秒鐘的自我介紹。

  • 請大家以二十分鐘簡短自我介紹一下……二十秒,講錯了,講太快了,不然一天就過去了(笑);請大家以二十秒簡短自我介紹,講三件事,一個是自己的名字、第二個是背景、第三個是來自於哪裡,謝謝。

  • 大家好,我叫陳俊廷,我是今天的提案人,我本身在公平交易委員會服務,但是今天來的立場是以家長、提案人的立場來跟大家表達我的意見,謝謝。

  • 大家好,我是王孟祺,本身是眼科醫生,現在在台北市的眼科執業,今天來這邊,大概是以眼科醫生提供專業的意見,謝謝大家。

  • 政委、大家好,我是吳佩昌醫生,我目前服務於高雄長庚紀念醫院眼科,現在也是教育部「國教署學童視力保健計畫」的主持人,今天代表眼科醫學會來參與有意義的活動,謝謝。

  • 大家好,我是衛福部食藥署藥品組的陳可欣,食藥署是這一次提案的主辦單位。

  • 大家好,我叫王政皓,我是食藥署藥品組的研發替代役,我是這一個案子在食藥署的窗口,謝謝大家。

  • 大家好,我姓劉,我叫劉綠瑩,我服務於食藥署藥品組,這一次負責調劑的部分,謝謝。

  • 大家好,我是國健署婦幼組陳麗娟,我是科長,負責視力保健的業務。

  • 大家好,我叫陳嘉慧,我是視力業務的承辦人,謝謝。

  • 大家好,我是王明源,目前服務於教育部,今天是以教育行政工作者的身份來參加這一個會議,謝謝大家。

  • 政委、大家好,我是高儷菁,我目前服務教育部國教署,我承辦的是學童視力保健的業務,謝謝。

  • 大家好,我叫楊世華,我是衛福部的參事,也負責在開放政府這一塊在部中的督導業務,很高興這一個題目我們是第一次參與協作的會議,我是來這邊跟大家學習,也來看看這一個協作會議要如何進行,以後可能會把這一套東西帶到部中自己發展,謝謝。

  • 政委,大家好,我是衛福部的PO盧胤雯,就叫我Alice,謝謝。

  • 衛福部Peggy,因為之前已經碰過一些連署案,想要知道跟提案人溝通可以如何做得更好。

  • 大家好,我是衛福部「Join」平台的窗口,來這邊學習,謝謝。

  • 大家好,我是財政部PO,大家叫我金亨就可以了,雖然我沒有近視,可是我的兩個小孩子在國小的階段都有假性近視,那時只知道很緊張,不知道該怎麼辦,而且國小的同學越來越多幾乎都戴眼鏡了,所以我對這一個議題也很關切,相信全國也很注意這一個議題,謝謝大家。

  • 大家好,我是公平會的PO卓秋容,今天真的很高興有機會來練習開放政府協作的程序,公平會沒有議題,但是我們有提案人,謝謝。

  • 歡迎大家,今天很開心,有各式各樣來自各方的人一起來協作,看起來大家滿躍躍欲試的,我們馬上進入議題,雖然時間滿超前,我們可以多花一些時間在協作上。我們衛福部簡報。

  • 大家早,我們用很簡要的方式來作提案的簡報,這樣可以有多一點意見交流。

  • 這次我們主要的報告大綱,我們會先簡介這一個提案,再說明國健署手上有的一些研究資料,我們針對這一個議題,我們認為可能有哪一些方式來處理。

  • 首先先簡介這一個提案,主要是提案人陳先生建議希望國家能夠生產低濃度的Atropine抑制近視,目前這一個提案附議中。

  • 陳先生的訴求有分四個重點,因為現在國家有核准Atropine的濃度,最低0.125%,有一些學生雖然前一天晚上睡前點,可能第二天還是有畏光的現象。

  • 像新加坡認為可以用更低的濃度,就是可以用0.01%的Atropine來作預防近視的用途,陳先生認為新加坡是用國家的力量來投入低濃度的藥品。

  • 有一個疑問是,為什麼高濃度可以上市,而低濃度卻不能立刻量產?如果藥廠不生產,國家是不是可以跳出來生產?

  • (簡報第5頁)提案人提到如果是由國家來投入量產的話,又或者是有合法的藥廠來投入量產,我們才能生產出一個安全無菌的產品以確保除了有效以外也安全。

  • (簡報第6頁)我們請國健署來報告。

  • (簡報第6頁)這個數據可以知道國人近視的盛行率,我們是以50度來定義,因為有一些國家不一樣,但可以作一些比較,我們的近視率真的跟很高,小一只有17.9%,十至十一或十二歲是小六,小六(近視率)已62%了,可以看到小一、小六生(近視率)差很多,到高三的時候,八成都已經近視了。

  • (簡報第7頁)可以看得到,近視這一個議題很重要,國健署的立場如何在國家的立場推政策,當然也要有一些實證,因此我們委託了很多的研究計畫,現在有的實證是室外活動可以減少近視跟發生,我們讓學童禮拜一至五日照時間兩百分鐘的話,可以減少一半近視比率,因此要鼓勵小孩子出去活動。

  • 每一週是十一個小時,可以減少55%發生的近視發生率,我們現在對3C產品很盛行,因此我們有對3C作文獻的看法。

  • 我們可以看到LED會刺激「自由基」,會讓視網膜細胞造成傷害,我們知道近視不可以回復,如果近視就沒有辦法再回到原來的狀況,因此一定要保護我們的眼睛。

  • 藍光會造成後面的什麼狀況?會看到乾眼症、白內障、視網膜病變、視神經病變,這個是目前的理論基礎。

  • 101年有一個什麼是實證,我們看得最清楚的是近距離用眼為危險因子,而充足的戶外活動為保護因子。

  • (簡報第8頁)我們在政府部門做了跨部會政策推動,包括在署裡是作健康傳播,所以我們做了很多的宣導。

  • 在教育部的部分,我們把實證提供給教育部,教育部鼓勵下課教室要凈空,我看到日本的例子,小學生一到學校,不是去晨讀,全部都要在操場,要他們在戶外一個小時,我覺得滿好的,雖然我的孩子都大了。

  • 社家署把視力保健放到托嬰中心的評鑑跟訓練課程中,也讓褓姆具有此常識,也有實證是不讓2歲以下的小孩看螢幕,讓褓姆知道這樣的觀念。

  • 今天眼科醫學會也有吳醫師在場,也有委託他作視力篩檢及矯治的指引,包括醫生要如何正確地矯治。NCC也有提供他們,希望他們在一些3C的產品上能夠加註警語,我們看警語的效果有多大,現在又是很多的3C產品都要標示,如果沒有的話,也會有一些罰則。

  • (簡報第11頁)今天的議題是Atropine點散瞳是不是可以控制,近視要怎麼辦?用點散瞳可以控制惡化,四篇系統文獻,Atropine是最有效的藥物,等級為B級。0.5%和1%,濃度高一點,這兩個都可以減輕,並控制度數加深。但是0.5%和1%,副作用的主要不留反應,是會眩光、畏光及複發性、過敏性的瞼緣炎。

  • (簡報第10頁)長時間用眼的話,睫狀肌歸收縮,Atropine是放鬆。95%的近視是眼軸拉長,因此Atropine就是要抑制鞏固鞏膜的生長,等一下醫師專業的部分都可以補充。

  • 0.01%Atropine控制度數,學會這邊也提出控制的效果其實是一樣的,但副作用比較小。而新加坡、英國、澳洲都有在使用0.01%的Atropine。

  • 健康署對於這一個議題初步的結語是,近視一旦發生就沒有辦法回復,一定要讓大家知道有這樣的觀念。

  • 年紀越小,速度增加越快,到更大的時候,其實大於五百度就高度近視了,高度近視有什麼壞處?高度近視容易造成早年性的白內障、青光眼、視網膜剝離及黃斑病變,最嚴重還會導致失明,因此這樣的觀念是要讓大家知道的。

  • 危險因子是近距離用眼,充分的戶外活動是保護因子,所以一定要多到戶外去,一天要兩至三小時出去戶外。未滿兩歲的小孩子,要避免他看螢幕,若超過兩歲以上,最好不要超過一小時,剛剛的實證,也就是0.01%其實是有控制度數的效果,以上。

  • 我向各位報告,經過研究以後,顯然0.01%的Atropine應該是有某個範圍醫療的價值。接下來向各位報告,我們可能有哪幾種方法可以讓學童使用。

  • (簡報第12頁)第一,在提案中有提到國家能不能投入生產?

  • 平常講到藥品,就會常常講到GMP,所以先跟大家介紹一下一個藥品通常要受到怎樣的管制。大家可以看到從研發到上市後,甚至到開處方跟調劑,其實整個過程都是受到管制的,如果我們針對這一個方案,也就是國家製造,製造廠要符合GMP的規範,大家可能有聽過,以前講GMP,幾年前是CGMP,近年來是已經到了PIC/S GMP,一個藥廠要有能力製造一個穩定藥品,是要包括廠的設備、制度、文件及事後監控等等,要有一定的水準。

  • 一個藥品上市以後,流通包含不良反應蒐集、品質監控,都要投入人力,以目前的情況下降,由國家製造藥品,大概是依照管制藥品管理條例,也就是為了管理上的需求,所以我們國家有生產一、二級的管制藥品。

  • 如果未來要有特別的線等等,可能門檻會比較高一點,我們來看下一個方案。

  • (簡報第13頁)我們有沒有看到利用臨床的調製方法,把比較高濃度的Atropine稀釋成0.01%,其實在實際的醫療業務上有一些有其必要性。藥品的調製是一樣的,提案人提到我們眼用的東西一定要無菌,不管是製造或者是調製,我們都要有無菌的標準,不然近視還沒有抑制就感染了。

  • 我們當然是可以做調製,只要符合相關的調製標準設備的這一些要求之下,因為有這一些標準的要求,所以並不是每一個人都符合,像診所在執行上,對他們來講門檻會比較高。

  • (簡報第14頁)最後一個是我們最常見的,也就是由藥商去提出這一個藥品的資料,包括療效相關的證明、製造品質等等,來申請辦理查驗登記。誠如提案人所瞭解的,目前有證的Atropine,最低濃度是0.125%,所以的確跟新加坡使用的經驗還是比較高。但是也向各位報告,目前剛有一個案子送出來,會申請低濃度0.01%的藥品查驗登記。

  • 因為它剛送進來,但因為並不是全新的成份,所以並不是所謂新成分、新藥要有非常完整的審查,因此我們主要要看的是,也就是有關於製造品質的管制,還有要印證想要提出這一個產品有什麼功能,要提出什麼相關臨床試驗的資料。

  • 這一個產品等於剛送進來,我們第一次開了review meeting,也就是依照我們的審查程序去進行。

  • 以上我們先就這一個提案的相關資訊提出報告,謝謝。

  • 有沒有到目前為止的簡報上有問題,可以有一些Q&A?

  • 各位先進大家好,我今天也有準備一下資料,不知道食藥署的先進有把我的提案補充說明了。

  • 我快速把重複的意見先刪除,表達我主要的訴求在哪裡。

  • 這邊有眼科的專科醫師在場,這個是他們的專業,我本身是家長,也是高度近視者,帶小朋友去看眼科醫師,眼科醫師告知小朋友比較容易得到近視,眼科醫師跟我們講要常常到外面去從事戶外互動,至少每一天兩、三個小時。小朋友讀幼兒園還可以每一天兩、三個小時從事戶外互動,但若讀國小的時候,能否兩、三個小時到戶外?我不敢保證。

  • 一旦近視的話,就需要配戴眼鏡或者是睡前戴角膜塑型片,另外完整的營養、葉黃素也是我們要注意的地方。

  • 除了上述的作為之外,我為什麼主要的訴求是在散瞳劑?衛福部先進有提到散瞳劑濃度國家最低只到0.125%,也是目前眼科醫師給小朋友的濃度,我自己幫他點之前,我也點了一次,點了一次之後,差不多一、兩天,我在上班的時候,眼睛也很畏光,自己試一次,大家就會知道。我自己的個人經驗是在睡前點0.125%Atropine後,早上再去室外,還是強烈畏光。在室內的話,瞳孔被放大之後,就沒有辦法正常調節,也不是很舒服。

  • 另外高濃度散瞳劑也有眼部過敏,以及是不是會容易得到白內障的疑慮?這部分我是路人,必須由專科醫師來表達。

  • 像剛剛衛服部的報告提到有一些研究顯示,如果降到1/10濃度的時候,對於抑制眼睛近視的效果似乎還是有效。也就是如果現在可以降到0.01%,散瞳導致副作用的時間會減少,我自己還沒有辦法點到0.01%,因為沒有這樣的上市藥品,但因為濃度降低,很有可能睡前點了之後,隔天早上上課的時候,或者是到隔天中午不適感就降低了,因為濃度就降低了。

  • 在我的簡報裡面,第1頁附件有寫到低濃度散瞳劑的相關的醫學文獻,剛剛衛福部已經有表達這個是真的,在此我也就不再多說了。

  • 目前新加坡國家眼科中心已有0.01%低濃度散瞳劑,不知道是自行投入生產或者是委外廠商,在我的簡報第10頁有顯示,這藥品日本也在賣,上面直接寫新加坡國家眼科中心(簡報第10-11頁)。

  • 低濃度的散瞳劑有什麼好處?前面說的散瞳副作用,包括畏光,近距離模糊,眼部過敏等會有一些改善。

  • 但為什麼國內廠商沒有生產?我很自然想說如果廠商不做,那就政府來做,如果政府不方便來做的話,不曉得是不是廠商基於成本的考量而不做?如果廠商其實覺得有利可圖,但是沒有辦法做,我想瞭解是不是因為藥物的管理上,導致需要很多時間才延緩上市?

  • 我以一般的路人、鄉民的立場,因為我不是藥品的專業,我很好奇的是如果1%、0.5%、0.3%或0.25%,0.125%等高濃度的散瞳劑都已經上市了,如果再降濃度到0.01%濃度散瞳劑生產上的顧慮是什麼?是不是每一個藥都要走流程這麼久?如果提高濃度會比較危險,比較可以理解,但高濃度都核准了,如果降低了濃度,危險性在哪裡?還有沒有需要走這麼久的流程。

  • 目前因為就是沒有藥廠的低濃度散瞳劑,現在僅可以藉由有些醫師來幫忙做,他們的藥品部門可作調劑的作業,但就像剛剛食藥署的先進提到,如果由藥廠來生產,總是會比調劑的過程更安全,因此我認為如果能夠有藥廠直接投入生產的話,會比較好。

  • (簡報第5頁)我上網作這一個提案的時候,發現教育部也有一個公開信,也就是寫到國內的小朋友近視多嚴重的狀況。

  • (簡報第6頁)國家健保已經非常困窘,因此我的提案並沒有要增加國家健保的負擔,一瓶0.125%的散瞳劑,在藥局賣是30元,未來0.o1%散瞳劑如果也比照賣30元,或50元,一般國內的家長是負擔得起的,只有低收入戶才需要政府補助,使用者付費,其實還是可以cover非常多的成本。

  • (簡報第7頁)提案的想法是兩個,近視既然在國內是國病,我想到以色列因為缺水,所以在節水的科技上是非常發達的,國內近視非常盛行,因此在近視的對策上及產製作藥品上,我們更有機會及應該針對我們的弱點而改善,其實反而可以在國際上比較積極一點。

  • 剛剛提到我的想法是,我們國內目前生產的散瞳劑是1%降到0.5%、0.3%、0.125%,好像都是1/2、1/2降,目前的研究是更低濃度的0.01%,還是有效,但點久了一定會習慣,然後就會沒有效,這個提案雖然只是想聚焦,所以直接只訴求在0.01%,但實際上生產可以加一倍是0.02%、0.04%、0.08%至0.125%等多種低濃度散瞳劑,從0.01%不斷加倍濃度生產,讓醫生,患者選擇增多。這也不是不可以考慮,而且還可以外銷。

  • 我提這一個問題,是因提案之後,有得到一些網路上眼科醫生給我的資訊,在(我的簡報)第12頁,國內藥廠並不是沒有生產0.01%的散瞳劑,在第12頁的五福藥廠就做0.01%,可是衛福部的藥證好像是只准外銷用的。

  • 第13頁是麥迪森藥廠,在2013年改名叫AIM,公司網頁記載2014年是「全球首創預防學童近視眼藥水外銷新加坡」,意思是國內的藥廠有能力去做0.01%低濃度的散瞳劑,但沒有辦法在國內用,應該是基於國內的藥廠管制,但卻可以外銷到國外去。

  • (簡報第14頁)可以看到藥品照片,上面就寫了「AIM」,指的應該就是賣到新加坡的0.01%散瞳濟,也就是我國麥迪森藥廠生產出口的藥。

  • 我想到,我國以前最好的香蕉,賣相較好的香蕉賣到日本去賺外匯,又想到我們常常去日本逛的時候,會發現日本很多東西都會寫「國內限定」,因為日本最好的東西還是優先留在國內。如果我們的藥廠真的有能力去做0.01%Atropine,為何會外銷去新加坡、國外,而不是先留在國內用?如果把新加坡當作人體試驗的對象,國內還不能用,我們還可以理解;但如果不是這樣的原因,應該國內的患者優先來使用才對。

  • 畢竟我只是一個家長的不成熟意見,先簡報一下我的意見,我是不是可以把這一個麥克風交給另外一位眼睛專科醫師王院長來表達他的意見,會比較充分一點,謝謝。

  • 唐政委、各位朋友大家好,我基於眼科醫生的觀念來表達一些意見,0.01%Atropine是美麗的意外,新加坡他們做了兩個研究,一個是ATOM 1、一個是ATOM 2,ATOM 2做了五年。

  • 做ATOM 1的時候,他們當時做高濃度Atropine的使用,發現很有效,在做ATOM 2實驗的時候,本來ATOM 1的比較組是用所謂的安慰劑,第二次做的時候,他們覺得這樣不好,因為安慰劑點了之後就知道用的是安慰劑,因此用了一個0.01的濃度,他們認為0.01非常低濃度,應該沒有效。

  • 後來做了五年之後,發現0.01%竟然跟高濃度的Atropine竟然一樣有效,而且有其他高濃度的藥水的優點,高濃度點了有三個問題,第一個是怕光、第二個是調節麻痹、第三個是小朋友會過敏,這個問題常常讓我們的小朋友不願意點藥水,為什麼?因為沒有一個人會願意點了藥水,第二天讓他覺得不舒服。

  • 我們常常要考慮到的是,這個病人的從醫囑性,點Atropine的藥水給小朋友,若請小朋友自己點的話,他們自己不會點,但爸爸、媽媽問他們有沒有點,他們都會說有點,但到眼科醫師來檢查的時候,我們知道根本沒有點,因為瞳孔都沒有放大,我們都可以看得出來。即使開了這樣的藥水,小朋友沒有點,也沒有達到我們臨床上的作用。

  • 0.01%Atropine的好處是不會怕光,點了以後,第二天瞳孔大小大概只增加了0.8至1mm,因此小朋友怕光的情況非常非常少。

  • 對於調節麻痹的作用幾乎沒有,所以小朋友不會到了考試前趕快看書,點了Atropine,然後又看不到書,影響到第二天的考試,一定就不點,因此有0.01%Atropine的藥水,在臨床上的應用,小朋友的接受度非常高。

  • 他們說0.01%Atropine的藥水不會造成小朋友過敏的情況,他們的統計幾乎是零,因此有這三個可以讓小朋友接受這樣的要求,我想我們也可以更好去控制近視的惡化。

  • 我們控制近視的惡化,主要是不要變成高度近視,會產生非常多的併發症,到了大學畢業,接近五個人就會有一個超過六百度的高度近視,也就是以後五個人之中就有一個人有失明的風險,如果好好把近視的比率降低,如果讓高度近視患者的比率減少,對於醫療的負擔,也是非常大有注意的事情,我想基於我臨床的一些經驗跟大家分享,謝謝大家。

  • 謝謝各位分享。

  • 可以發現家長、醫生及部會都彼此有一顧慮、困難及建議,接下來是要把困難更具體化描述出來,雖然剛剛已經口頭描述過了,如果協作是傳麥克風會非常耗時間,所以有一個做法是把這一些具體的東西,現在還是抽象在空中描述的概念跟句子,我們試圖把它畫出來,把它變成一張圖表,可以用一個流程的方式或者是手繪的方式,我會稍微講一下如何做快速繪圖溝通的小技巧。

  • 像家長會有一些疑慮,比如小孩子不一定有點,家長也不知道怎麼點?或者是醫生覺得高度近視已經非常嚴重了,這個情況要如何改善?就有提到廠商不生產,政府要如何做?是不是有什麼顧慮跟困難?是不是可以縮短時程上市?對部會或者是對專家的意見來說,科學上有什麼疑慮,這都是可以具體把它畫出來,剛剛有cue到想要回答,這個是以繪圖的方式來帶大家一起回答。

  • 繪圖上有一些技巧,現在先發白紙給各位,大家根據自身的角度來看,我剛剛提到建議對方怎麼做,大家以自身的角度來看,我剛剛被問到一個問題,我的困難、問題是什麼,我沒有辦法執行、有挑戰的是什麼,把這一些困難具體起來,有聚集才會有良性的衝突,才有可能收起來的可能性。

  • 我們再花一點時間介紹繪圖的技巧之後,讓大家有十五至二十分鐘的時間去作畫,把問題繪製出來。如果有不知道如何畫畫的人?其實我以前也對畫畫非常恐懼,其實會有漸漸的雛形。

  • 我之前如何克服這一種恐懼,一個是看到一張白紙,你想一下有什麼想法要表達,這個階段是我有什麼困難想要闡述出來、挑戰闡述出來,上方大概留一行字,之後可以寫標題的位置,可能很成熟,就把標題寫下去,那就結束了一個想法。若還不成熟就留一行的位置,先把困難畫出來,像上次我們在解決的是第八節課的問題,高中生就覺得有困難,就先畫感覺畫出來,再一一描繪出來,如果沒有辦法描繪的時候,就畫幾筆,然後就寫字,然後再總結這一張圖想要表達的是「留第八節,無效率,影響精神」。

  • 可能是系統圖、情境圖,也有可能是很困難的感覺,我們接著會留時間讓大家一個個介紹畫的東西是什麼,也不用擔心畫的東西別人看不懂,我們會稍微控制一下時間。

  • 請大家想一想我自己想要表達的東西是什麼,可以把它畫出來,一張是一個想法,發現今天有二十個困難在同一張,一個人可以畫五、六張也沒有關係,儘量把重點強調出來,然後再確認標題是什麼,如果覺得很亂的話,就把重點再畫出來就可以了,看起來沒有問題,有問題可以直接提出來,或者是現場也會幫忙引導,到一半的時候會引導大家把手繪的圖去看貼在哪裡。

  • (進行活動)

  • (活動後分享)

  • 第一,是廠商生產,但是在國外生產不到,要到國外。

  • 第二,目前今天早上簡報有提到其實在無菌環境下是可以做調配,但是無菌環境的依循準則是什麼,現在比較模糊一點。

  • 衛福部已經實證明確、而且國內外已經生產同成分,現在只是不同濃度,是不是有比較快速審核、簡化流程的空間?

  • 第一,國內已經可以生產0.01%的Atropine,為什麼只能出口,不能在國內銷售,到底顧慮是什麼?國外的國家也有衛生主管機關,為什麼不會擔憂我們藥廠生產的東西,為何我們對國內的民眾使用我們藥廠的藥水如此擔憂?

  • 第二,在議題當中,我知道Atropine並不是唯一的近視對策作為,還需要做抑制近視,每天戶外活動兩、三個小時,沒有學校跟老師的配合,很困難,在這裡面,還要跟唐鳳及政府建議一下,我看到公共政策平台裡面有一個「提點子」,「提點子」(議案) 好像只能存在兩個月,我就看不到舊的點子,但我曾經附議另外一個點子,民眾提議說希望學校來配合多從事戶外活動,經過兩個月沒有連署到達五千人,即便是過期未達人數的提案,但還是有意義,是不是可以讓大家繼續查詢。

  • 有在歷史區,但既然已經都認識了(笑)。

  • 第一,我們這邊面對的是診所藥師的困難。一般都會有視力保健劑,那時同時會有大量的患者進來,我們的藥師,很難要花這麼多稀釋動作的時候,這是非常辛苦的一件事。

  • 第二,除了無菌以外,其實藥物有酸鹼濃度跟穩定度,我們自己去調製,一般都是用人工淚水或其他的藥水來稀釋。這樣子的酸鹼度跟有效性是不是跟藥廠做出來的等同的,我覺得會有質疑。

  • 第三,我們裝在人工淚水或者是其他藥水的瓶子裡面,常常會有家長誤點的情況,點下去以後,就像剛剛提到的,第二天看不到東西,然後就來眼科報到,這是我們診所面臨到的問題,謝謝。

  • 我利用一點時間發言,眼科醫學會這邊,理事長請我來這邊表達他們的立場,他們支持0.01%Atropine儘快生產,至於流程是說要配合政府的政策。我本來以為這個是眼科醫師提的,沒想到是家長提的,真的很感動。

  • 在2006年的時候,我們其實最早提出0.05%Atropine有效抑制更低濃度,這是全世界第一的,後來也有長期追蹤,後來有把濃度挑到0.025%,發現小朋友度數增加滿快,所以就不敢做下去,因此還沒有近視的小朋友先用預防。

  • 新加坡發表0.01% Atropine的第一作者:謝醫師在2007年曾在新加坡開了近視研討會,我曾經跟她討論說我們有做低濃度的Atropine的研究,於是他們就把ATOM 1改成做不同濃度的比較,就是剛剛王院長提到的0.01%為控制組,沒想到控制組的效果也很好,所以開始推廣使用0.01%。

  • 我們最近有做了一個臨床試驗,0.01%跟0.05%到底哪一個比較有效,但是還沒有寫成論文,初步的結果看起來0.01%還是有一部分小朋友沒有效,度數增加還是很快,這是跟剛剛陳先生所提到的,有些小朋友需要比較高濃度。

  • 剛剛王院長提到藥師稀釋,我們醫院現在請藥局的「無菌操作台」稀釋,針對有需要的小朋友再去作稀釋。

  • 剛剛看到新加坡的0.01%眼藥水,一開始是委託台灣麥迪森藥廠去生產,並出口到新加坡,在香港也賣得滿貴的,一盒藥品三十天大概是1,000多元。藥廠不想生產健保用的藥品,主要的原因是因為目前的健保藥價的關係,健保藥價1%是30元,0.125%的藥價只有12元,如果0.01%按照比例來算,可能只有5元,比一瓶礦泉水還不如(笑),雖然健保會有一個最底藥價,大概是10元左右,所以現在廠商不太願意生產,他們希望做的是沒有防腐劑、單一劑量自費的藥品,廠商才會有利潤。

  • 我要提的是,新加坡有一個國家級的National Eye Center,而我們台灣近視病情況非常嚴重,一直請政府是否能夠成立國家級的中心,但一直都沒有,因此我比較希望的是,如果國家要來生產,先成立財團法人國家近視病防治中心,由他們來生產,是不是這樣有可能?且可以簡化流程?這是長遠的計畫,也就是對於國人的近視,現在目前沒有辦法治療失明第一位已經高度近視,而且去年WHO發佈近視與高度近視衝擊報告中,已經定義高度近視是500度以上,我們目前慢慢修正600度的說法。

  • 目前能夠做的是在這一段時間,就算流程真的沒有辦法改,可以考慮醫藥師的調劑、醫療院所做無菌操作。

  • 之前其實藥廠也希望跟我們合作,請大醫院申請委製的動作,而這一個動作是可以跳過藥品上市的情況,也就是有大批訂購,可以從醫療院所直接給病人使用,但是送去衛福部的公文被擋,沒有成功。

  • 這個或許可以考慮,在還沒有上市之前,中間的做法有兩個選擇,一個是藥師,一個是各大醫院委託藥廠製作。

  • 另外,比較遠、比較沒有相關的是,近視病的觀念大家還沒有普及,如果這個疾病馬上影響到視力,也沒有辦法配眼鏡,大家可能會很重視這一個問題,但現在的問題是,小朋友配了眼鏡就看得很清楚,所以家長也不認為是病,除了陳先生這麼重視以外,大部分的家長是沒有這個觀念的,像老師也不知道下課讓小朋友出去會抑制近視,或近視可能會導致失明的觀念。

  • 網路有謠言說散瞳劑是毒藥,因此讓我們一直解釋,相當比例的眼科醫師的小孩還沒有近視就點Atropine預防了,我們怎麼可能拿毒藥去點自己的小孩子,所以散瞳劑是毒藥,網路的謠言我想可能跟某些廠商(有關),如果希望每年增加你一百度,如果現在度數不增加,明年就賺不到費用,因此會不希望點散瞳劑,但如果現在有這個藥出來,也不會散瞳跟畏光,大家接受的程度就會比較好。

  • 如果大人再點0.01%Atropine,還是會覺得很畏光、模糊,小朋友的調節能力很強,可以達到一千度,但大人調節能力只能兩、三百度,所以點了0.01%Atropine,大概降了兩、三百的調節能力,大人點了以後還是會覺得很模糊,但小朋友不會,點了之後還是活潑亂跳,看近還是看得到。

  • 再者是觀念的問題,醫師的做法還沒有很統一,最主要是有的孩童點了較高濃度的散瞳劑產生畏光症狀,小朋友就不再回來看病,所以如果這個藥物有上市比較沒有副作用,對不管臨床或者是家長都很有幫助,謝謝。

  • 對於剛剛有提到國家來生產低濃度的Atropine的部分,已經有廠商送登記案了。

  • 國家生產的部分,我們先報告一下,近年來在立法院審預算時,我們剛剛有介紹到第一、二級的管制藥品是國家製造的,我們的管制藥品一樣要符合PIC/S GMP的標準,因此廠房、生產線,其實跟所有私人的藥廠一樣,都需要申請。需要申請的預算常常會拿不到,這個是很現實的問題。

  • 另外,在現在的政府結構中,機關的設立當中要有多少人,這都要有法源的依據,其實說真的,突破會比較費力一點。

  • 今天需要的是眼用製劑,所以需要一個眼用製劑的生產線,若今天需要的是別的東西,我們可能有發現這個國家需要增劑或定劑等等,那就要不斷去建各式各樣的生產線,因此如果以成本效益來講的話,我們會覺得藉由各種鼓勵的機制,比如鼓勵國內的藥廠願意生產,或者是引進國際上已經有的產品,這會是一個方法。

  • 我的想法比較簡單,剛剛一些專家有提到0.01%的Atropine確實有比較好的功效,我直接的想法,以民眾的角度來說,現在既然已經有藥、國外也有用,我們有藥可以出口,為什麼台灣有藥,台灣民眾卻看得到卻用不到?

  • 我其實也是這一個案子的附議人,第一就個人經驗在我小孩小時候被檢查有假性近視時,當時醫生也是直接就說點散瞳劑,其實覺得錯愕,因為我們並未得到很完整的資訊。如果當時有像衛福部的簡報這麼完整資訊的話,可能就會很清楚後續該怎麼做比較好。而今天來參加的醫生是眼科醫師,也就是西醫的部分,可否有機會就中醫部分,看有沒有其他方式來治療近視?

  • 第二,我剛剛聽到衛福部說明,0.01%的Atropine確定是有效果的,因為已經有很多的論文,以及新加坡已經在生產了。而這個藥品又關係國內小孩子的視力問題,目前國內小孩子近視的比例又如此高,主管機關一定掌握很清楚,是希望主管機關能主動一點,能不能輔導或協助藥廠早一點生產,而不只是被動等待藥廠來申請。根據前面所聽到的,好像生產0.01%的Atropine藥廠利潤不高,這樣若藥廠都沒有意願生產,那國內就一直不會有0.01%的Atropine可用,這要如何防治國內小孩字的近視問題。

  • 我分別有疑問跟提案:

  • 第一:剛剛吳醫師有提到國內眼科醫學會現在已經有相關的研究,其中一部分的學童,其實0.01%Atropine效果不見得那麼好,滿好奇是不是那一群的樣本高度近視?也就是您剛剛有特別提到,所以等一下可以討論。

  • 第二,可欣剛剛也有特別提到,國家藥廠的部分,也應該提出現有突破,假如需要設國家的廠,目前的法規只針對一、二級的管制藥品。所謂一、二級的管制藥品,就目前是依照習慣性、依賴性、濫用性及社會危害放入,是屬於第一、二級,現在確實有一個國家管制藥品的工廠在製造,所以我們如果要做到國家生產,那麼必須要突破這一個法規,現有的Atropine不是毒品。

  • 毒品一體兩面,如果醫療不當使用……像嗎啡,是可以在醫療上用,但是管制藥品;Atropine目前不是,所以如果是的話,那就必須要突破法規,謝謝。

  • 第一,我比較擔心的是診所在做調製的時候,因為需要藥師依據醫囑來做配製新製品行為時的稀釋動作,大部分的診所都是一位藥師,要調製稀釋的眼藥水同時,又要做其他病人藥品配製的部分,所以我會比較擔心藥師在診所的調製會不會有專業人數上的不足?

  • 第二,眼科製劑比較屬於無菌製劑,一般在藥品調劑上來講的話,像無菌製劑最基本的是手套、帽子之外,還有落菌量的防護設備如層流操作台,診所會不會有這樣的設備?第三因為是眼用液劑,所以稀釋的液體要用什麼?以及最後稀釋出來的成品是否用一般的藥瓶裝或是其他材質包裝都是需要考量的點,因為可能會有交叉污染的疑慮。

  • 最後藥水稀釋當然是給病人使用,希望家屬或是小朋友要by order去作藥水治療。

  • 我們還有一個疑慮,也是剛剛大家一直在談到的,為何寧可給國外的人用,卻不肯給自己國內的人用?

  • 我想請教大家,不知道大家有沒有聽過「諾美婷」的藥?可能有一些印象,曾經用在屬於肥胖症,有一些療效,但後來國際上發現長期食用以後,可能有心血管的副作用,所以在台灣後來就下市了。

  • 但它有外銷的證明,在國際上有一些國家考量國情,可能這一個風險對它來說沒有那麼嚴重,也可能有一些國家在藥品的查驗登記上,暫時沒有辦法跟先進國家一樣那麼高的標準,因此其實我們的外銷專用許可證,為何一定要被區隔出來?

  • 既然它的使用國會好好做查登了,所以在行政資源的分配上,我們大概是做基礎的確認,好比是合法的藥廠,是製造藥品,而不是製造毒品之類的,我們就會讓它依著程序出去,就是要符合當地國的規範。

  • 另外,高濃度都可以用了,為何低濃度卻不可以用?假如我有一個原廠的藥,而它就是低濃度了,我再作學名藥,還是要辦理查驗登記,為什麼?因為我還是要去確定你的藥廠能不能做出一個品質、安全無虞的產品,好比我們剛剛都考慮的,是否確定一定無菌?

  • 第二,製造品質的部分,我們很考慮的是,它是一個低濃度,如果沒有經過審查,其實製程有時高、有時低,那不就沒有辦法達到當初的目的了嗎?這個是當時面臨的困難。

  • 第三,為何研究已經出來了,可是政府卻沒有主動請哪一家藥廠做?我覺得這個是比較高層次的問題,國家是不是(有責任)請誰做的問題。

  • 第四,國內的藥廠十分活躍,他們其實很積極看有哪一些市場可以進去,誠如很多先進會考量健保對於市場行銷的策略如何走,其實他們都會考量,但還是做出可以辦查驗登記的資料,因此並不是我們下order,而這一個藥三、五個月就一定做得出這個東西,其實是要讓藥廠做準備的。

  • 另外,因為視力保健的部分,其實是比較複雜的問題,剛剛有提到網路謠言,但網路謠言實在太多了,因為本署管食品及藥品,因此本署有一個「闢謠專區」,專家或者是民眾發現有一些謠言,麻煩告訴我們,我們就把它澄清在這個網站上,謝謝。

  • 這一個問題低濃度阿托平沒有生產的時候,我們在2015年底在高雄辦「地方眼科醫學會」,當時有人提到沒有0.01%Atropine怎麼辦?我當時有提到可以先點一滴人工淚液、再滴一滴0.1%的Atropine,就是稀釋成一半,就與我們提出的是0.05%差不多,為什麼會最早提出0.05%Atropine?因為在高雄,小朋友就算點0.125%都很畏光,早期台大林醫師跟施醫師認為只有0.5%有效,認為0.1%沒有效,但我們就算點0.125%Atropine,小朋友都常因畏光而不再回來,等到學校要他們複檢單才會再回門診,因此我們就把濃度調低到0.05%,小朋友覺得比較不會畏光可以到戶外活動比較能接受,因此我們在高雄常用到0.05%。

  • 剛剛陳先生有提到不同濃度是不是可以簡化流程?因為剛剛提到藥廠能夠生產檢驗過程一定的時間,但最後還是會多一個臨床試驗,也就是卡在臨床的試驗,所以藥廠不想做,因為費用比較高,而且這個藥廠申請了第一張藥證之後,其他的藥廠可以用類似的藥證,不用再做臨床試驗,目前台塑也在生產0.05%,目前還卡在臨床藥證,他們其實從103年左右就開始申請。

  • 剛剛提到中醫的部分,國外對中醫的部分很有興趣,他們也做了實證醫學的研究,發現並沒有顯著的效果。我小二就開始近視,我爸爸那時不是只有帶我配眼鏡,還有看醫院的大醫生、主任,但每年還是一百度增加,因此中醫治療我也曾使用,包括針孔眼鏡、耳針,甚至古書還有提到蛇膽可以明目,所以有一天我爸帶我去夜市,我還是乖乖活吞下去,但還是沒有用。

  • 枸杞子我也喝很多,其實枸杞子裡面含很多葉黃素,可以用來視力保健,但目前還沒有實證的醫學告訴我們它可以控制近視,所以我們要把視力保健跟預防控制近視這兩件事分清楚。

  • 我一直跟國健署說「護眼六招式」,剛剛科長已經提到那兩個重點,只要把那兩個凸顯出來,其他像均衡飲食、充足睡眠可能對視力保健有幫助,但預防近視可能沒有那麼顯著。

  • 謝謝大家。大家的idea都上來了,我go through一下,總共分四類:

  • 第一,大方向比如戶外、關於近視保健的觀念。

  • 第二,國家藥廠生產的建議:有提到若有這一個方案,會有什麼難處。

  • 第三,讓國內藥廠去申請許可證,及既然可以賣國外,為何不賣國內?也就是香蕉可以(賣國外),為什麼藥水不行?剛剛提案人提的,我只是重複一下(笑)。

  • 第四,自行調配:這一區覺得很有趣,我們自己查資料的時候,發現有人覺得可以在眼睛裡面調,所以就稀釋一半了,非常有創意(笑)。衛福部也有說這個是否合法,也就是自行調配。

  • 所以大概有四區的困難,非常巧妙跟衛福部剛剛簡報的一樣,大概是四個建議的解決方案,剛好可以發現,再重新檢視衛福部建議這幾個方案都有考量到大家的困難,這是非常厲害的事情,特別感謝Peggy跟PO的整理。

  • 我們接下來會快速休息,我們大概會用十分鐘的時間休息一下,然後幫大家重新分組,會分兩組,把大家的角色打散,一組會有各式各樣的利益關係人分一組,大家可以自由活動,謝謝。

  • (中間休息)

  • 接下來的時間,我們比較偏腦力激蕩,把白板整理出來的四個課題與挑戰:

  • (手繪圖第一分類:https://ey.pdis.nat.gov.tw/shared/hqMqq6nLD6TH2PYxZiemYae9O-vQoHt-xzethXiCRE1)

  • (手繪圖第二分類:https://ey.pdis.nat.gov.tw/shared/QO4_s6Q-yVt6ToTYmjg_kMHyz6ypwdB5xRGFddgYUJP)

  • (手繪圖第三分類:https://ey.pdis.nat.gov.tw/shared/SmnhwvazF-ackbNWcYyLfXAtDQIlwugx7Si3iSuvsjV)

  • (手繪圖第四分類:https://ey.pdis.nat.gov.tw/shared/azuuEm68TJ2idYdanSqe8fQvesXj0YrWUDCF9yKKkZc)

  • 我們這邊有四個主要的問題,對提案人來說是滿重要的,第三個跟第四個都滿有機會可以繼續看下去未來的發展。

  • 第二個是國家生產,第三個是國內的藥廠生產的路要怎麼走,另外一個部分是有關於診所調配的其他規範。

  • 因為我們是兩組,因此就選兩個問題解。

  • 先請各位到後面分組。

  • 我解釋一下接下來的時間我們該如何做,接下來要訂一個課題,讓每個人解同樣的問題,因此要把剛剛的挑戰變成背後的問題來描述,現在有四個方向可以選,一個是近視的防治,另外一個是去國家生產,第三個是國家藥廠去生產藥,第四個是調配的路線。

  • 讓兩組各自選擇挑戰哪一個類別的課題,然後繼續做下去。問題最後的長相可能是一句話,好比是如何讓對象是誰,在什麼樣的限制底下,比如符合什麼法規比較能夠快速通過,然後達成什麼樣的願景,因此會有四個部分,一個是在「何限制底下」、「達成什麼願景」、「使用者是誰」、「對象是誰」及「製作方法」。

  • 接下來大概十分鐘的時間,一起幫大家把問題跟課題描繪出來。

  • (進行活動)

  • 我們收一下sli.do的問題:今天主持人是書漾,書漾是我。之後如果想要看投影片的話,也可以看。提案人的簡報也可以公開出來,所以我們之後會整理到這一個資料夾中。今天是第一次試用Hackfoldr。今天一開始的時候太緊張,請大家自我介紹二十分鐘(笑),這個是不錯的idea,因為我也想要瞭解大家的背景,下一次。

  • 有人問:自行點人工淚液稀釋,會不會怎麼樣?其實是不會的,剛剛已經有說。

  • 好,感覺沒什麼問題。

  • 接下來下午的時間,我們回到議程,現在是1點多,現在是概念發展的階段,兩組已經收到了大致上的問題範圍。

  • 我這一組是處理第四個課題,也就是藥師調配藥劑有什麼樣的解決方案;Mark是處理第三個課題,也就是關於國內生產的部分。

  • 我剛剛聽起來的狀況是,Mark有一個比較明確的問題想要解決,所以下午會作「概念發展單」的詳細版,我這一組就是用跟早上像的方式,我們寫一些想法出來,然後再把它分類,看能夠收到幾個想法。

  • 接下來的一個小時,大家回各自的組別,我們兩個小組長帶開討論。

  • (進行活動)

  • 我們現在就來請兩組分享最後結果。

  • 大家好,我們這一組要處理的問題是,如果在藥廠生產0.01%Atropine散瞳劑之前,目前只能仰賴於醫療院所來作調製的行為。

  • 調製的行為有三個問題:

  • 第一個問題是,如何鼓勵大型的醫療院所,他們比較有設備做。

  • 第二個問題是,如果診所自己調製的話,有一些問題是:比如本來已經非常繁忙了,哪來分出人力的誘因。再者,診所來做的話,可能會有處理安全上的問題。

  • 第三個問題是,即便診所會幫忙作調製的行為,但很多診所是不做的,而家長的搜尋成本非常高,因為我不知道是哪一個診所有做。像今天要不是有遇到王醫師,知道他的診所有做,我去台大醫院不做、很多一般眼科也不做,所以只能拿現有的0.125%Atropine。

  • 我們這組討論解決的辦法,在大型醫療院所的最大的問題點在於「為什麼要做」,解決的辦法有一個是衛生主管機關,看看能不能下令或者是輔導他們做。第二個是來自於誘因,解決的辦法是來自於相關的補助。

  • 但面臨的風險是主管機關做這一件事,沒有法源依據,政府機關不可能沒法源情況下叫民眾甚至是事業做這一件事,所以一定要有法源。

  • 第二個方法是增加誘因,但哪來的誘因?解決的方法是來自於使用者付費,攤提成本。

  • 接下來討論主政的單位。對於醫學中心的主政應該是衛生主管機關。另外關於經費,如果是健保特別輔助醫學中心去做的,問題可能在於健保經費不足,又或者不是優先的項目。

  • 如果拿不到經費,克服的方法我們這一組想到的是,如果醫學中心要做的話,相關的成本必須要攤提給使用者。

  • 另對於診所製藥的相關安全議題上有幾個問題及相對辦法,第一個是要輔導有比較優良的調製環境。第二個問題是診所面臨到開學後有健康檢查,而健康檢查之後就會發現短時間內湧入大量學童複診,有要點散瞳劑的要求。

  • 但是在大量需求時,就像餐廳中午吃飯非常多人的時候,餐廳非常忙碌,那一段時間非常忙碌的時候,根本沒有辦法做調製的工作,另外一個想法是,分散給社區藥局去製作。

  • 診所調製低濃度散瞳劑可能的風險跟障礙是,診所藥師面臨工作負擔非常大,再者風險是只要不是無菌製作,多多少少哪一天發生感染,那麼會有醫療糾紛跟賠償的問題,這個是即便有醫療院所想要做這一件事,但要承擔未來、醫療訴訟上很大的風險,而這一個部分責任判定是在法院,結果會怎麼樣,這個是不可預期的。

  • 雖然社區製作是我們提出的構想,但面臨到的障礙是,今天並沒有藥師公會或者是藥局代表,不知道他們是否願意做這一件事。而解決的辦法是,可能要透過跟藥師公會團體來溝通。

  • 另外,我們這邊有藥師專業的衛福部代表有提到,醫療院所統一調劑上,因為他們非常繁忙,所以根本不可能這麼做。我們這組討論另外一種方法是,如果可以比照打卡介苗模式,卡介苗注射是每一個月集中在哪一天。

  • 如果統一調劑的話,大型的醫療院所可以統一一個月一天,可以集中那一天的人力來做調製的動作,一方面是比較安全,二方面是醫療院所的無菌設備會比診所還好,三方面是所有的醫師、藥師不用每一天很繁忙時,突然還要穿插一個動作來調製,這個跟工業的流程是一樣的,如果同一天做一件事會比較有效率、也會比較節省成本。

  • 最後,我們這組沒有時間探討解決的問題是,家長的搜尋成本,不曉得現在有多少的醫療院所、眼科診所可以幫忙調製,這個是必須一家一家去試,因為相關的診療措施怎麼樣,其實醫療法規非常嚴格,我想一般的醫療院所應該不會沒事打廣告,也就是這一家診所要做稀釋的散瞳劑,應該不會廣為周知,因此這必須要家長不斷去找,我不知道這一個部分該如何解決,可能必須要醫師公會或醫政主管機關願意去搜尋這一個資訊公布,但我們還沒時間探討資訊來源的問題、困難點在哪裡,謝謝。

  • 謝謝。我們換Mark這一組。

  • 雖然剛剛提到的比較簡單,但我們後來找到一個不錯的方法。其實我們之前有做過,但我忘記了,所以我今天再提出來。

  • 我們在行政流程的時候,如何簡化跟快速通關?其實剛剛食藥署的長官有提到,這一個藥物並不是新藥、新劑量,也不是新成份,所以其實很多部分都可以因此比較快速。

  • 因為我們平常在簽公文的時候,有的是急件,既然是在行政院開放平台受到重視,是不是有一個戳章,以表示是重視的案件,讓主事者在看的時候可以更加快速跟公正。

  • 既然要快速通關,是不是能夠提高規費?因為目前廠商送藥證的規費是80萬台幣,但國外是好幾百萬的美金,還有人事的不足。

  • 所以在請不到委員來審,因此是不是要提高審查費?因為醫師或者是藥師來幫忙審查,常常審到三更半夜,而且也沒有要求提高審查費,常常都是服務性質。因此這個關係到藥廠,有跟醫院作快速通關的可能,並且增加規費,這個是TFDA、藥廠間做法規的調整。

  • 另外一個比較可行性,關於如何快速取得藥物?大概是去年的時候,其實申請第一張藥證的藥廠就有來找我們,因為我們很早在做低濃度的Atropine,所以希望從醫院去作專案申請,申請很大量一批0.01%Atropine給病人用,我們當時有送一份公文給衛福部,後來公文回覆是被拒絕的,也就是不能用這一個方式送。

  • 但是今天透過瞭解好像還可以,我想我們可以從專科教學醫院以上(來做),如果有需求的病人,我們就造冊,造冊之後就跟藥廠一起送公文到TFDA(食藥署),如果食藥署一旦通過,這一些專科教學以上的醫院,就可以使用0.01%的Atropine,這個是在藥證還沒有上市前的折衷辦法。

  • 另外,如果病人想要去國外買,好比像新加坡已經有了,我不知道價格一個月超過1、2,000元的台幣,如何去執行、什麼風險?風險可能是會在海關的地方卡,人家會覺得這個是毒品或者是什麼藥物,因此這一個時候必須要有醫師的處方簽。

  • 如果到新加坡或者是其他國家買的時候,那邊的藥局是否認同台灣所開的處方簽而賣這一個藥,因此有可能買不到藥的風險。這部分的負責單位,除了病人本身以外,還有醫生、TFDA及海關,以上是兩個可行的方式。

  • 另外還有一個還沒討論完的是,食藥署另外一位長官說現在目前的製藥比較快速,又或者是國家能夠生產,主要是危及到生命,如果影響層面像近視這麼廣,而且近視導致失明第一位的情況,是不是有可能在法規面上能夠鬆綁,並且做替代藥物的快速審查,這個部分是沒有討論完的,不過這個也是讓大家腦力激蕩的部分。

  • 至於,剛剛陳委員提到的是,在教學中心去做稀釋的動作,這可能是可行的,目前我們醫院由藥局在無菌操作環境調配病人打的營養劑,因此必須要在無菌環境調配,且每個月要要送培養,看有沒有長什麼細菌,做品質的監控,這個是另外一個做法,但是我想更安全的做法,或許專案製造是可行的,謝謝。

  • 我只有一個小小補充,如果以0.01%Atropine,並不是新成份,所以審查費是15萬元(笑)。

  • 我們剛剛提的是,其實有一些藥商也願意,如果我們的審查能量充足的話,有一些藥商願意藉由調高規費來提升,比如我們可以聘用更足夠適任的審查人力,也就是讓審查的速度可以變快,以上補充。

  • 今天的協作會議大概到這邊,我們很厲害有兩組,各收兩點五個idea,總共是五個idea(笑),我們會在下個禮拜一由唐鳳政委陳報給院長,讓他看什麼idea什麼可行、什麼不可行,就通過他們去作執行。

  • 接下來這一些東西會被紀錄下來,我們會在會後給大家,也會讓主辦單位參考,今天真的非常開心,謝謝大家花時間帶來這樣有生產力的協作過程,都還開心跟滿意吧(笑)!主要是,我們帶了不同的意見進來,在這過程中,讓一些有共識的 idea 留下來,謝謝大家的努力與付出,也謝謝所有工作人員。